本文目录一览：

• 〖壹〗、医械晚报丨器审中心征求医械产品技术要求编写注册审查指导意见_百度...
• 〖贰〗 、日本疫情速报(2022年8月5日)
• 〖叁〗
  、【速报】日本6月考虑大幅度开放旅游签证入境!
• 〖肆〗、速报!6月1日起入境日本将无需核酸检测和隔离(达人日本20220527)_百度...
• 〖伍〗 、日本疫情速报(2022年8月1日)

医械晚报丨器审中心征求医械产品技术要求编写注册审查指导意见_百度...

医械晚报核心内容如下：政策动态国家器审中心于9月14日发布《医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则（2021年修订）（征求意见稿）》，公开征求各方意见。该文件旨在规范医疗器械产品技术要求的编写及注册审查流程 ，提升行业标准化水平 。

政策动态 质控物注册审查指导原则征求意见背景：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心根据2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划
，组织起草了《质控物注册审查指导原则——质控物赋值研究（征求意见稿）》
。过程：经过文献汇集、企业调研
、专题研讨和专家讨论，形成了征求意见稿。

政策实施意义通过增补修订 ，新版办法进一步规范医疗器械市场准入，推动行业向创新驱动、质量优先的方向发展
，为公众用械安全提供制度保障 。

规范动物试验的设计 、实施及报告撰写，确保数据可支持产品安全性与有效性的评价。政策背景与意义行业规范化需求随着体外诊断试剂及医疗器械技术的快速发展 ，临床试验与注册审查的复杂性显著提升
。原指导原则已难以完全适应行业创新需求
，修订后的文件通过细化技术要求，为行业提供更清晰的合规路径。

医械晚报主要内容有江西省药监局出台医疗器械注册人制度工作实施方案
、美敦力公布新产品临床数据、湖北拟打造“政产学研医”协同创新平台助力产业发展 。

日本疫情速报(2022年8月5日)

〖壹〗 、022年8月5日日本疫情速报如下：全国疫情概况 全国新增确诊病例23万3769例 ，其中5县单日新增病例数创历史新高
。新增死亡病例214例
，累计确诊病例数达1386万8904例。主要地区疫情数据 东京都：新增确诊病例37767例，新冠病床使用率为55% ，重症病床使用率为32% 。

〖贰〗
、日本疫情现状疫情波动与常态化：日本疫情近来处于“半死不活 ”的状态
，每天新增确诊人数虽因检测量等因素有一定波动，但整体未出现极端变化
。例如 ，8月4日和5日东京新冠确诊人数持续刷新高
，且PCR检测阳性率较高，不过后续在检测量未下降的情况下 ，确诊数又大幅减少。

〖叁〗、022年8月8日日本疫情速报如下：全国疫情概况新增确诊：全国新增13万7859例，其中1县刷新单日新增记录 。新增死亡：新增死亡150例
，累计病例数达1444万619例
。重点地区疫情数据东京都：新增17884例，新冠病床使用率53% ，重症病床使用率33%。

〖肆〗 、月5日60秒读懂世界新闻简报如下：台海局势：台媒称解放军台海军演区域扩大至7处
，时间延长至8日；日本称4日下午解放军4枚导弹飞越台北上空，专家证实解放军常规导弹首次穿越台岛 ，11枚东风导弹落在台岛北东南海域；国防部表示军演是针对美台勾连的严正震慑；台湾避难防空洞APP冲进下载榜前3 。

〖伍〗
、022年8月16日日本疫情速报如下：全国疫情概况新增确诊：全国新增16万6205例
，累计病例数达1597万8785例
。新增死亡：新增死亡病例307例。重点地区疫情数据东京都：新增确诊23511例 。新冠病床使用率59%，重症病床使用率30%。冲绳县：新增确诊4315例
。

〖陆〗、截至8月5日24时 ，新型冠状病毒肺炎疫情最新情况如下：新增确诊病例：31个省（自治区 、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例124例。境外输入病例44例
，分布为：广东13例，云南10例 ，上海8例
，山东8例，四川2例 ，陕西2例，天津1例 。

【速报】日本6月考虑大幅度开放旅游签证入境!

日本计划从6月起进一步放宽边境措施
，允许海外游客入境，全面打开国门 ，不再对入境人员设置限制政策
。政策背景与宣布时间：5月5日
，岸田首相在英国伦敦金融城发表讲话，明确表示有意在下个月（即6月）进一步放宽日本的边境措施。这一表态是基于当前全球疫情形势的变化以及日本国内经济复苏的需求 。

从6月1日起 ，来自中国的入境者前往日本将无需核酸检测和隔离
。政策依据：根据日本外务省公告
，自6月1日起调整入境防疫措施，明确取消针对中国入境者的核酸检测及隔离要求。这一政策适用于所有从中国出发的入境人员 ，包括商务
、留学、探亲等各类签证持有者 。

从6月1日起
，中国大陆旅客入境日本时将不需要进行核酸检测，也不需要居家隔离
。旅客可以直接乘坐交通工具前往目的地 ，自由行动。团体赴日入境游：从6月10日起
，中国大陆旅客还可以参加团体赴日入境游，享受更加便捷的旅游体验 。

旅游签证材料要求变严工作信息方面：以往 ，递签人没有正式工作可写自由职业，如摆摊 、做自媒体、开店等都可写成自由职业
。但今后
，日本大使馆要求不能仅写自由职业，必须在申请表上写明具体工作内容 ，且要附上相关证明材料
，以证明递签人确实从事该工作。户口本信息方面：需要提交最新信息的户口本 。

速报!6月1日起入境日本将无需核酸检测和隔离(达人日本20220527)_百度...

从6月1日起，来自中国的入境者前往日本将无需核酸检测和隔离。政策依据：根据日本外务省公告 ，自6月1日起调整入境防疫措施
，明确取消针对中国入境者的核酸检测及隔离要求
。这一政策适用于所有从中国出发的入境人员，包括商务
、留学、探亲等各类签证持有者。政策背景：日本自2020年起实施严格封国政策 ，持续近两年时间 。

日本疫情速报(2022年8月1日)

全国疫情概况新增病例：8月1日
，日本全国新增新冠病例13万9687例，累计病例数达1293万5887例
。新增死亡：当日新增死亡病例93例。重点地区疫情数据东京都：新增病例21958例 。新冠病床使用率52% ，重症病床使用率22%
。冲绳县：新增病例3259例。

提醒在印中国公民注意个人安全
，避免卷入当地冲突或纠纷 。新冠疫情信息 （截至2022年8月1日16时境外前十疫情严重国家情况，具体数据以官方发布为准）在全球疫情形势依然严峻的背景下 ，提醒海外中国公民继续做好个人防护工作，遵守当地防疫规定和措施
。

自2022年8月29日起
，未完成新冠疫苗接种的旅客抵境后无需7天居家隔离。需持有48小时核酸证明入境，所有旅客必须使用新加坡入境卡提交电子健康声明 。马来西亚：自2022年8月1日起 ，所有旅客无论是否接种疫苗均可入境
，无需出发前或抵达时新冠测试
。

优衣库将于8月1日关闭其位于日本大阪市心斋桥的全球旗舰店，这也是优衣库在日本的第一家全球旗舰店 ，关店原因主要是日本新冠疫情迟迟无法得到有效遏制
，入境游客急剧减少，且租赁协议即将到期。

022年日本各地兼职打工的工资待遇如下：2022年8月1日起 ，日本全国平均最低工作时薪从930日元提高到961日元
，这是2002年以来最大幅度的一次提升，涨幅约为3% 。然而 ，这一涨幅仍难以完全平衡疫情对物价上涨的冲击。